簡要描述:GMP純化水設(shè)備采用RO工藝,產(chǎn)水水質(zhì)符合中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn),符合GMP、FDA等認(rèn)證要求;人性化設(shè)計(jì),模塊化安裝,占地面積小,運(yùn)行穩(wěn)定,一鍵啟動、操作維護(hù)簡便。
產(chǎn)品分類
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品牌 | 凱旭凈化 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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產(chǎn)品新舊 | 全新 | 結(jié)構(gòu)類型 | 立式 |
產(chǎn)品大小 | 中型 | 自動化程度 | 全自動 |
電導(dǎo)率 | 2μS/cm | 電壓 | 220V/380V |
GMP純化水設(shè)備產(chǎn)品概述
純化水設(shè)備的要求:
純化水用水應(yīng)適合其用途,應(yīng)至少采用飲用水作為水源。各類生產(chǎn)選用的用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。
純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器;管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥 用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測,并有相應(yīng)的記錄。
純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
應(yīng)按照操作規(guī)程定期純化水、注射用水管道、儲罐以及其它的輔助管道(如清潔用的管道、生產(chǎn)用臨時(shí)連接管道),并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥 用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。
GMP純化水設(shè)備要求:
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、*,容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時(shí),其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,并對清洗效果驗(yàn)證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水用水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗驗(yàn)證合格后方可投入使用。
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